Lesehilfe
Dieser Abschnitt behandelt Studien ohne zufällige Zuteilung der Exposition oder ohne Vergleichsgruppe: prospektive und retrospektive Kohorten, einarmige Interventionsserien, Querschnittserhebungen, Registeranalysen, Fallserien, Fallberichte, Post-hoc-Analysen von Zulassungsstudien, Befragungen und Auswertungen von Spontanmeldesystemen. Randomisierte Vergleichsstudien sind Gegenstand eines anderen Kapitels und werden hier nur genannt, wenn sie zur Einordnung nötig sind. Die Studien sind nach Fragestellung gegliedert: erst Samenparameter, Samenemission und Fruchtbarkeit (die Kernfrage dieser Studie), dann die Häufigkeit und der Verlauf der Ejakulationsstörung je Wirkstoff, schließlich Versorgungsdaten, Operationsvergleiche, Spontanmeldungen und Befragungen.
Für alle Beobachtungsstudien gelten gemeinsame methodische Grenzen, die nicht bei jedem Eintrag wiederholt werden: Ohne Kontrollgruppe lässt sich die Arzneimittelwirkung nicht von der Wirkung der Grunderkrankung (BPH und LUTS gehen selbst mit Ejakulationsstörungen einher), vom Alter, von Erwartungs- und Nocebo-Effekten und vom natürlichen Verlauf trennen. Die Häufigkeit hängt stark davon ab, wie gefragt wird: Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse ergeben niedrige, gezielte Fragebogenerhebungen unter sexuell Aktiven hohe Werte. Fast alle Zahlen stammen aus Abstracts.
Samenparameter, Samenemission und Fruchtbarkeit
Hier liegt die größte Lücke der Literatur. Bei Patienten unter Dauertherapie mit Tamsulosin oder Silodosin wurde in keiner der gefundenen Beobachtungsstudien ein Spermiogramm mit Zahlen berichtet; die vorhandenen Daten stammen von gesunden Männern, aus Einzeldosisversuchen und aus Studien mit anderer Population oder anderem Wirkstoff.
Lopes et al. 2026 [s13] – „Single-dose Tamsulosin Induces Reversible Azoospermia and Ejaculatory Dysfunction Suggesting Potential for on-demand Male Contraception“ (International braz j urol : official journal of the Brazilian Society of Urology). Brasilien (Zeitschrift der Brasilianischen Urologischen Gesellschaft). Design: offene Einzeldosisstudie ohne Kontrollgruppe und, laut Abstract, ohne Verblindung. Population: 31 gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren. Exposition: eine Dosis 0,8 mg Tamsulosin. Methodik: Ausgangs-Samenanalyse und sechs weitere Proben im Abstand von 1 bis 3 Wochen, jede zu einem anderen Zeitpunkt (jeweils im Vier-Stunden-Raster) nach der Dosis, um daraus einen 24-Stunden-Verlauf zu konstruieren; Auswertung nach WHO-Kriterien; Urin nach der Ejakulation auf Spermien geprüft. Ergebnisse: Das Ejakulatvolumen sank bei 93,6 % deutlich, bei 80,7 % kam es zur Aspermie, mit Höhepunkt 12 Stunden nach der Einnahme (p < 0,001; Effektstärke d = 2,05). Die Spermienkonzentration fiel stark, bei 80,7 % bis zur Azoospermie (p < 0,001; d = 1,59), und normalisierte sich nach Auswaschung innerhalb von 2 Tagen. Es gab keine retrograde Ejakulation und nur milde Nebenwirkungen. Die Autoren schließen auf einen vorübergehenden Ausfall der Samenemission, der bei den meisten innerhalb von 24, bei allen innerhalb von 48 Stunden abklang. Stärken: Zeitverlauf, Kontrolle des Urins nach der Ejakulation, WHO-Methodik. Schwächen: Jeder Zeitpunkt stammt aus einer anderen Probe (nicht aus Wiederholungsmessung desselben Zeitpunkts), keine Kontrollgruppe, nur gesunde Männer, doppelte Standarddosis, Einzeldosis. Einordnung: Die Azoospermie im Ejakulat ist hier kein Hinweis auf eine Schädigung der Spermienbildung, sondern auf eine fehlende Abgabe; die rasche Erholung spricht dagegen. Die Studie schließt eine Wirkung auf die Spermatogenese bei Dauergabe nicht aus, weil sie dazu keine Daten erhebt.
Sonmez et al. 2025 [s30] – „Silodosin-induced anejaculation: a promising agent for male oral contraception (Silodosin-induzierte Anejakulation: ein vielversprechender Wirkstoff für die orale männliche Verhütung)“ (Revista Internacional de Andrología 23(2)). Türkei (Zeitschrift Revista Internacional de Andrología, über Dialnet abgerufen). Design: offene, unkontrollierte Studie. Population: 35 sexuell aktive Männer im Alter von 50 bis 70 Jahren mit LUTS bei BPH und ohne Ejakulationsprobleme; 33 waren auswertbar. Exposition: eine Dosis Silodosin 8 mg. Methodik: Samenanalyse vor und nach Silodosin (nach dem Abstract zwei Wochen nach der Einnahme beziehungsweise nach dem Ereignis), Spermiensuche im Urin durch suprapubische Blasenaspiration und im Urin nach der Ejakulation, Fragebögen IPSS, IIEF und MSHQ-EjD. Ergebnisse: Keiner der 33 auswertbaren Teilnehmer konnte eine Samenprobe abgeben; weder Blasenaspirat noch Urin nach der Ejakulation enthielten Spermien; die Orgasmusfunktion nahm nicht wesentlich ab. Das spricht für Anejakulation ohne Rückfluss. Stärken: direkte Suche nach Spermien in der Blase (Aspirat), was ein starkes Argument gegen Rückfluss als Mechanismus ist; Patienten der Zielgruppe (50 bis 70 Jahre) statt Probanden. Schwächen: keine Kontrollgruppe, kurze Beobachtung, keine Konfidenzintervalle im Abstract, unklare zeitliche Abfolge der Messungen; die Einzeldosis erlaubt keinen Schluss auf Dauertherapie.
Wang et al. 2017 [s106] – „Effect of α-receptor blockers on lower urinary tract symptoms, sexual function and quality of life in young and middle-aged men with benign prostatic hyperplasia“ (Exp Ther Med:587-592). Zhengzhou, China. Vergleichsstudie an 80 jungen und mittelalten Männern mit BPH, die 18 Tage lang entweder den nichtselektiven Alpha-1-Blocker Alfuzosin oder den selektiven Alpha-1A-Blocker Tamsulosin erhielten. Nach der Behandlung waren laut Abstract Harnparameter, urodynamische Werte und Beschwerdescore unter Tamsulosin „signifikant besser“; ebenso Spermiendichte, Spermienmotilität, Spermienaktivität und DNA-Fragmentationsindex der Spermien; außerdem IIEF-5, Libido, Erektion, „retrograde Ejakulation“ und Lebensqualität. Die Autoren folgern, Tamsulosin verbessere Harnsymptome und Samenqualität. Das ist die einzige Studie in der Recherche, die Spermienparameter bei Patienten unter einem Alpha-Blocker nennt. Der Abstract enthält jedoch keine einzige Zahl: weder Ausgangswerte noch Effektgrößen, Konfidenzintervalle oder P-Werte; es fehlen Angaben zu Gruppengrößen, Randomisierung und Messzeitpunkt der Spermienparameter. Ob „retrograde Ejakulation besser“ eine seltenere retrograde Ejakulation bedeutet, ist offen; es würde den Befunden aus Japan und Korea widersprechen. Die Beobachtung ist weder bestätigbar noch widerlegbar und wird nicht als Beleg für eine Verbesserung der Samenqualität gewertet; der Volltext müsste geprüft werden.
Spivak 2014 [s142] – „Α1-АДРЕНОБЛОКАТОРЫ В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОГО ПРОСТАТИТА И СВЯЗАННЫХ С НИМ НАРУШЕНИЙ ФЕРТИЛЬНОСТИ (Alpha-1-Blocker bei chronischer Prostatitis und damit verbundenen Fertilitätsstörungen)“ (Consilium Medicum 16(7):7-10). Russland (Zeitschrift Consilium Medicum, nicht in PubMed). Design: nicht-vergleichende Initiativstudie einer Abteilung für klinische Arzneimittelprüfung. Population: 758 Männer (mittleres Alter 37,5 ± 8,2 Jahre; 20 bis 60) mit chronischer Prostatitis und damit verbundenen Fertilitätsstörungen. Exposition: 729 erhielten zu Beginn Alpha-1-Blocker, alle ab dem dritten Monat, überwiegend Tamsulosin mit kontrollierter Freisetzung; 48 Patienten zu Beginn und 68 ab Monat 3 erhielten Antibiotika (bei Prostatitis Typ II 29 Männer Antibiotika allein, 19 kombiniert). Ergebnisse zur Samenqualität laut Text: Die Zahl lebender Spermien stieg um 7,5 %, die beweglicher Formen um 15,6 %, die morphologisch normaler Formen um 7,6 %; die Agglutination normalisierte sich; die Elektronenmikroskopie zeigte vor Behandlung Veränderungen der Kernmembranen und Mitochondrien, die unter der Therapie „um das Doppelte“ verbessert gewesen seien. Unerwünschte Ereignisse bei 47 Patienten (6,2 %), meist leicht oder mäßig; im NIH-CPSI am Ende mäßige Symptomatik bei 85 (11,2 %), leichte bei 673 (88,8 %). Als Literaturangabe wird zitiert, dass unter Tamsulosin in Kapselform Ejakulationsstörungen bei 3,1 % und unter der OCAS-Form bei 1,9 % aufträten. Stärken: große Zahl, elektronenmikroskopische Zusatzuntersuchung. Schwächen: Es gibt keine Kontrollgruppe; die Antibiotikagabe ist ein Störfaktor, und der Text deutet den Effekt selbst als Folge der abgeklungenen Entzündung; absolute Ausgangswerte fehlen (offen, ob Prozentpunkte oder relative Zunahmen gemeint sind); ein Markenpräparat wird hervorgehoben; zur Finanzierung steht nichts. Die Population (Männer um 37 Jahre mit Prostatitis) unterscheidet sich von BPH-Patienten. Einordnung: Es ist der einzige Datensatz, in dem unter Alpha-Blockern eine Zunahme von Spermienqualitätsmerkmalen berichtet wird; er ist wegen der Verzerrungsquellen nicht als Wirksamkeitsbeleg zu verwenden.
Tomita et al. 2015 [s130] – „Clinical Background of Patients with Sperm in Their Urinary Sediment“ (PLoS One:e0136844). Tokio, Japan. Design: Querschnittsstudie an 5005 Männern (ab 20 Jahren), bei denen mindestens zweimal ein Urinsediment untersucht worden war. 1,6 % (339 von 20.937) der Sedimente enthielten mindestens ein Spermium; 282 Männer (5,6 %) bildeten die Spermiengruppe. Unabhängige Prädiktoren in der multivariaten Analyse: Alter unter 65 Jahre (OR 1,71; 95-%-Konfidenzintervall 1,32 bis 2,21), vier oder mehr Untersuchungen (OR 1,46; 1,11 bis 1,92), Diabetes (OR 1,72; 1,31 bis 2,25), Beckenchirurgie wegen Darmkrebs (OR 4,89; 2,38 bis 10,02), Alpha-1-Blocker-Einnahme (OR 1,55; 1,16 bis 2,08), transurethrale Prostataresektion (OR 2,77; 1,46 bis 5,13) und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (OR 2,12; 1,07 bis 4,19). Stärken: sehr große Stichprobe, Konfidenzintervalle. Schwächen: Querschnitt, keine Dosis- oder Wirkstoffangabe im Abstract, Sperma im Sediment ist nur ein indirekter Indikator für Rückfluss, Einzelzentrum. Einordnung: Unter Alpha-Blockern sind Spermien im Urin nur schwach erhöht (OR 1,55), deutlich weniger als nach Resektion (OR 2,77) oder Beckenchirurgie (OR 4,89); das passt zu den Probandenstudien, nach denen Alpha-Blocker vor allem die Emission und weniger die Blasenhalsfunktion treffen.
Korneev und Zasseev 2017 [s109] – „Преодоление бесплодия у мужчин с ретроградной эякуляцией и анэякуляцией (Überwindung der Infertilität bei Männern mit retrograder Ejakulation und Anejakulation)“ (Урологические ведомости 7(2):10-15). Moskau, Russland. Design: deskriptive retrospektive Datenbankauswertung einer Kinderwunschklinik (1998 bis 2013), 82 Männer (Alter 35 ± 15 Jahre), davon 54 (66 %) mit retrograder Ejakulation und 28 (34 %) mit Anejakulation; die Ursachen waren überwiegend Diabetes mellitus, Eingriffe am Blasenhals und Rückenmarkverletzung, Alpha-Blocker werden im gelesenen Textabschnitt nicht als Ursache aufgeführt. Bei 48 (89 %) der Männer mit retrograder Ejakulation fanden sich nach Alkalisierung des Urins brauchbare bewegliche Spermien im Urin nach der Ejakulation; 6 (11 %) benötigten eine Spermiengewinnung durch Punktion (PESA oder TESA). Schwangerschaftsrate je Transfer nach IVF oder ICSI: 52 % bei retrograder Ejakulation, 50 % bei Anejakulation. Zitiert wird die Studie MSAM-7: Verminderung oder Fehlen von Ejakulat im letzten Monat bei 30,1 %, 54,9 % und 74,3 % der 50- bis 59-, 60- bis 69- und 70- bis 80-Jährigen. Schwächen: Fallserie ohne Vergleichsgruppe; Alpha-Blocker-Bezug nur über die Ursachenliste herzustellen. Bedeutung: Sie zeigt, dass bei Männern mit Rückfluss in der Mehrzahl verwertbare Spermien im Urin vorliegen und Schwangerschaften erreichbar sind.
Deng und Zhang 2026 [s03] – „Clinical outcomes of in vitro fertilization using testicular sperm versus urinary-recovered sperm in men with complete retrograde ejaculation: A single-center, retrospective, comparative study“ (Medicine (Baltimore):e49120). Yichang, China. Retrospektive Einzelzentrumsstudie an 23 Männern mit vollständiger retrograder Ejakulation: IVF mit Hodenspermien (n = 14) gegenüber aus dem Urin gewonnenen Spermien (n = 9). Befruchtungsrate 86,11 % gegenüber 72,84 % (P = 0,022), Rate hochwertiger Embryonen 29,03 % gegenüber 13,79 % (P = 0,043), klinische Schwangerschaftsrate 60,87 % gegenüber 27,78 % (P = 0,048), Lebendgeburtenrate 52,17 % gegenüber 16,67 % (P = 0,017). Die Ursache der retrograden Ejakulation wird im Abstract nicht angegeben (Medikamente sind nicht ausdrücklich genannt). Schwächen: sehr kleine Gruppen, Nenner der Prozentwerte (Patienten oder Zyklen) nicht definiert, Selektion der Verfahrenswahl. Bedeutung: Es ist die einzige gefundene Arbeit mit klinischen Ergebnissen (Schwangerschaft, Geburt) bei vollständiger retrograder Ejakulation; für Alpha-Blocker-bedingte Störungen lässt sie keine Aussage zu.
5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Beobachtungsdaten zu Samenparametern. Zur Einordnung der Alpha-Blocker-Lage: Samplaski et al. 2013 [s152] – „Finasteride use in the male infertility population: effects on semen and hormone parameters“ (Fertility and sterility). Prospektive Datenbank einer Kinderwunschsprechstunde (2008 bis 2012): 27 von 4400 Männern (0,6 %) nahmen Finasterid (mittlere Dauer 57,4 Monate, mittlere Dosis 1,04 mg/Tag). Nach dem Absetzen stieg die Spermienzahl im Mittel auf das 11,6-Fache; bei schwerer Oligozoospermie (unter 5 Mio./ml) stieg die Zahl bei 57 % auf über 15 Mio./ml; bei keinem Mann sank sie. Hormonwerte, Beweglichkeit und Morphologie änderten sich nicht. Schwächen: nur 27 Männer, ausgewählte Männer mit Fertilitätsproblem, Vorher-Nachher ohne Kontrolle, keine Randomisierung. Tu und Zini 2011 [s173] – „Finasteride-induced secondary infertility associated with sperm DNA damage“ (Fertility and sterility): Fallbericht eines 48-Jährigen unter niedrig dosiertem Finasterid mit Sekundärinfertilität; der DNA-Fragmentationsindex der Spermien betrug 30 %, nach 3 Monaten ohne Finasterid 21 %, nach weiteren 3 Monaten 16,5 %; ein Einzelfall ohne Aussage zur Häufigkeit. Kim et al. 2025 [s24] – „Long-term use of dutasteride to treat androgenic alopecia in young men may lead to persistent abnormalities in semen parameters“ (Clinical and experimental reproductive medicine): einzentrische Studie in Südkorea an 200 Männern (28 bis 39 Jahre) unter Dutasterid 0,5 mg wegen androgenetischer Alopezie, je 40 in fünf Gruppen nach Behandlungsdauer (unter 6 bis über 24 Monate), danach sechs Monate Pause. Spermienkonzentration, Morphologie und Vitalität unterschieden sich nicht; Samenvolumen und Beweglichkeit nahmen mit der Behandlungsdauer ab und stiegen nach dem Absetzen wieder; Grenzwerte für anhaltende Beeinträchtigung 17,8 Monate (Volumen) und 20,3 Monate (Beweglichkeit). Die Studie ist im Abstract als randomisiert bezeichnet, die Gruppenbildung nach Behandlungsdauer ist als Zuteilung aber nicht nachvollziehbar; eine unbehandelte Kontrolle nennt der Abstract nicht; ein Leserbrief nannte den Körper-Masse-Index als möglichen Störfaktor. Es ist die einzige Studie mit konkreten Spermiogramm-Messwerten unter einem Prostatamedikament bei Männern in dieser Sammlung, betrifft aber Dutasterid und eine Alopezie-Population. Taniguchi et al. 2023 [s56] – „Evaluation of sexual function after dutasteride treatment in patients with once-negative prostate biopsy and benign prostate hyperplasia“ (Urologia:295-300): einarmige prospektive Studie aus Japan, 81 Patienten (69,4 ± 4,9 Jahre) mit BPH und einmal negativer Prostatabiopsie, Dutasterid 0,5 mg täglich über 12 Monate; Prostatavolumen −25,0 %, PSA −50,9 %; IIEF-Gesamtwert 16,3 ± 13,5 auf 18,8 ± 16,0 (p = 0,14), Erektionsbereich 5,1 ± 6,9 auf 6,4 ± 8,3 (p = 0,13); Ejakulation und Samenparameter nicht berichtet. Chi und Kim 2011 [s166] – „Changes in sexual function in benign prostatic hyperplasia patients taking dutasteride: 1-year follow-up results“ (Korean J Urol:632-636): prospektive Beobachtung an 55 Patienten (62,3 ± 7,2 Jahre) unter Dutasterid über mindestens ein Jahr; die Erektionsfunktion war nach einem Monat am stärksten gesunken (p < 0,01) und blieb nach 12 Monaten vermindert (p < 0,05); Orgasmusfunktion und sexuelles Verlangen sanken nach einem Monat, waren nach sechs Monaten aber wieder auf Ausgangsniveau; keine Korrelation mit PSA, Prostatavolumen oder IPSS; Ausfälle nicht berichtet. Randomisierte Studien zu Finasterid und Dutasterid bei gesunden Männern [s224, s198] werden in einem anderen Kapitel behandelt.
Samenblasenvolumen als Begleitbefund. Das Samenblasenvolumen stieg unter vierwöchiger Silodosin-Gabe von 8,1 ± 6,4 auf 16,4 ± 8,2 ml (p < 0,001) [s122]; eine Querschnittsstudie mit Becken-Magnetresonanztomographie an 104 Männern (18 bis 68 Jahre) zeigte, dass die Samenblasenfläche mit der Abstinenzdauer zunimmt (r = 0,372; p = 0,0001; keine Korrelation mit dem Alter, r = 0,007) [s107]. Da die Abstinenzdauer in der Silodosin-Studie im Abstract nicht erwähnt wird, bleibt offen, wie viel der Zunahme auf die Behandlung zurückgeht (Einzelheiten im Abschnitt Silodosin).
Silodosin: Häufigkeit, Belastung und Verlauf der Ejakulationsstörung bei Patienten
Gezielte Befragungen und Fragebogenstudien (hohe Raten).
Sakata und Morita 2012 [s163] – „Investigation of ejaculatory disorder by silodosin in the treatment of prostatic hyperplasia“ (BMC urology). Nikko, Japan. Fragebogenbeobachtung an 91 Patienten unter Silodosin 4 mg zweimal täglich. Eine Ejakulationsstörung hatten 38 (42 %). Nur 40 (44 %) übten unter der Einnahme sexuelle Handlungen aus, und unter diesen lag der Anteil bei 38 von 40 (95 %). 29 der 38 Betroffenen (76 %) fühlten sich dadurch gestört; Silodosin wurde bei 2 (5 %) deswegen abgesetzt, insgesamt lag die Abbruchrate bei 2 % (2 von 91). Stärke: Die Arbeit schlüsselt nach sexuell aktiven Patienten auf, auf die es bei dieser Frage ankommt. Schwächen: Einzelzentrum, keine Kontrollgruppe, nicht validierte Erhebung, Antwortselektion möglich. Einordnung: Der Wert 42 % bezieht sich auf alle Befragten, 95 % auf die Sexuell-Aktiven; ohne Aufschlüsselung wird die Häufigkeit unterschätzt.
Bozkurt et al. 2015 [s122] – „Silodosin causes impaired ejaculation and enlargement of seminal vesicles in sexually active men treated for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia“ (Urology). Izmir, Türkei. Prospektive Studie ohne Kontrollgruppe an 30 sexuell aktiven, potenten Männern ab 40 Jahren (mittleres Alter 56,7 ± 6,9 Jahre) mit mäßigen bis schweren LUTS; Silodosin 8 mg täglich über 4 Wochen. IPSS und Lebensqualität besserten sich. Die Erektionsdomäne des IIEF sank leicht (26,7 ± 1,9 auf 22,9 ± 7,5; P < 0,05), Orgasmusfunktion, Verlangen, Verkehrs- und Gesamtzufriedenheit blieben unverändert. 27 von 30 (90 %) hatten eine gestörte Ejakulation. Das Samenblasenvolumen im transrektalen Ultraschall nahm von 8,1 ± 6,4 auf 16,4 ± 8,2 ml zu (P < 0,001), was die Autoren als Ansammlung von Sekret bei fehlender Entleerung deuten. Stärke: objektive Messung. Schwächen: n = 30, vier Wochen, keine Kontrolle; die Abstinenzdauer vor der Messung (Einfluss auf das Volumen [s107]) wird im Abstract nicht genannt; die Deutung ist eine Hypothese, kein Beweis.
Akgül et al. 2021 [s66] – „The clinical significance of abnormal ejaculation by silodosin. Is it important?“ (Andrologia). Tekirdağ, Türkei. Prospektive Beobachtung an 118 Männern unter Silodosin 8 mg täglich; Fragebögen IIEF, MSHQ-EjD, Beck-Depressionsinventar und Golombok-Rust-Skala; Kontrolle nach drei Monaten. Abnormale Ejakulation bei 52,5 %. Nahezu 42 % der Betroffenen wollten das Medikament absetzen, gegenüber 7,1 % ohne Ejakulationsstörung (p < 0,001). Der IPSS vor der Behandlung und die IPSS-Abnahme waren bei den Absetzwilligen niedriger (p < 0,05); wer mit der Wirkung zufrieden war, wollte das Medikament trotz Störung nicht wechseln. Stärke: erfasst die Bedeutung für die Therapietreue. Schwächen: keine Kontrolle; ein Absetzwunsch ist keine tatsächliche Beendigung; keine Konfidenzintervalle im Abstract.
Andrology Study Group of the Society of Urologic Surgery-Turkey (SUST) 2020 [s71] – „Changing Aspects of Male Sexual Functions Accompanying Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Silodosin 8 mg Per Day“ (The journal of sexual medicine). Retrospektive multizentrische Auswertung in 8 urologischen Kliniken der Türkei: 187 Patienten unter Silodosin 8 mg rekrutiert, 98 mit vollständiger dreimonatiger Beobachtung auswertbar (medianes Alter 59,5 Jahre; 45 bis 82). Instrumente: IPSS, PEP-Fragebogen, SHIM und geschätzte Ejakulationslatenzzeit. 16 von 187 (8 %) wünschten während der Rekrutierung wegen Anejakulation das Absetzen. Anejakulation berichteten 46 (46,9 %) im ersten und 49 (50 %) im dritten Monat; neu aufgetretene erektile Dysfunktion bei 15 Patienten (15,3 %). Die geschätzte Latenzzeit stieg im ersten (p = 0,01) und dritten Monat (p = 0,002); SHIM-1 (p = 0,008), SHIM-Gesamtwert (p = 0,009) und PEP-Wert (p = 0,008) besserten sich im dritten Monat; in der Untergruppe mit Anejakulation waren die SHIM-Werte im dritten Monat sogar besser. Ausgangsmerkmale und IPSS-Änderung sagten die Endergebnisse nicht voraus. Stärken: Mehrzentrenansatz, gleichzeitige Erfassung von Erektions- und Ejakulationsaspekten. Schwächen (von den Autoren genannt): retrospektiv, keine Partnerbefragung, hoher Verlust (nur 98 von 187 auswertbar), unbekannte Abbruchgründe; wer wegen Nebenwirkungen absetzte, fehlt in der Dreimonatsauswertung, die Anejakulationsrate könnte daher unterschätzt sein. Einordnung: Dass trotz hälftiger Anejakulation Erektionsmaße stiegen, ist ungewöhnlich und von den Autoren als klärungsbedürftig bezeichnet.
Castro Díaz et al. 2014 [s133] – „Estudio de calidad de vida en pacientes con hiperplasia benigna de próstata en tratamiento con silodisina (Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie unter Behandlung mit Silodosin)“ (Actas Urológicas Españolas 38(6):361-366). Spanien (Actas Urológicas Españolas; Zusammenfassung über Dialnet). Beobachtende Querschnittsstudie in 305 urologischen Praxen, 1019 Patienten unter Silodosin (mittleres Alter 62,7 Jahre); Instrumente EQ-5D, Sexual Function Index (SFI) und IPSS. Mittelwerte: SFI-Ejakulation 4,50 (Standardabweichung 2,06), SFI-Erektion 6,11 (3,08), SFI-Lust 3,71 (1,67), IPSS-Median 16. Sexualfunktion und Lebensqualität waren bei höherem Alter, schwereren Symptomen und größerer Prostata schlechter; die Langzeitbehandlung mit Silodosin verschlechtere die Lebensqualität nicht. Schwächen: Querschnitt ohne Vergleichsgruppe, keine kausale Aussage, P-Werte im Abstract abgeschnitten.
Spontan erfasste Ereignisse und Praxisdaten (niedrigere Raten).
Furuya et al. 2010 [s178] – „Investigation of adverse events and the continuance rate of silodosin in all patients who received silodosin for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Fortsetzungsrate von Silodosin bei allen Patienten, die Silodosin wegen Symptomen der unteren Harnwege bei Verdacht auf benigne Prostatahyperplasie erhielten)“ (Nihon Hinyokika Gakkai Zasshi:13-17). Japan (japanischsprachig, englische Zusammenfassung). Retrospektive Auswertung aller Patienten seit der Markteinführung (Juli 2006) bis Oktober 2008: 256 behandelt, 195 ausgewertet (61 ausgeschlossen, zum Beispiel wegen Prostatakrebs); mittleres Alter 68,1 Jahre, mittlere Behandlungsdauer 3,1 Monate. Nebenwirkungen bei 56 von 195 (28,7 %); die häufigste war die abnormale Ejakulation (10,8 %). Patienten mit Nebenwirkungen waren jünger (65,4 gegenüber 69,2 Jahren) und hatten niedrigere IPSS-Werte nach der Behandlung (7,7 gegenüber 13,1). Die Fortführungsrate betrug nach Kaplan-Meier nach einem Jahr 12,0 %; in 45,6 % lag unzureichende Gesamtwirksamkeit vor. Stärke: unselektierte Kohorte unter Alltagsbedingungen. Schwächen: retrospektiv, kurze Dauer, Nebenwirkungen nicht systematisch abgefragt. Der Wert 10,8 % liegt deutlich unter dem der gezielten Befragung [s163].
Descazeaud et al. 2014 [s136] – „Evolution of lower urinary tract symptoms under silodosin: factors influencing patients' satisfaction (Entwicklung der unteren Harnwegssymptome unter Silodosin: Faktoren, die die Zufriedenheit der Patienten beeinflussen)“ (Progres en urologie : journal de l'Association francaise d'urologie et de la Societe francaise d'urologie). Frankreich. Prospektive Beobachtungsstudie von 272 Urologen mit 914 ausgewerteten Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, LUTS seit 3,3 Jahren). Nach drei Monaten sank der IPSS von 16,2 ± 6,1 auf 9,7 ± 5,5 (P < 0,0001), der USP-Score von 10,6 ± 5,1 auf 6,0 ± 4,6; der Anteil unzufriedener Patienten (Lebensqualität) sank von 67,1 % auf 14,4 %. Mindestens ein unerwünschtes Ereignis hatten 21,2 %; das häufigste war abnorme Ejakulation (17,2 %); wegen dieser Nebenwirkung setzten 7,1 % ab; nach drei Monaten wurde Silodosin bei 86,9 % fortgeführt. Schwächen: keine Kontrollgruppe, nur drei Monate, Ejakulationsstörung nur als gemeldetes unerwünschtes Ereignis erfasst.
Pushkar et al. 2015 [s127] – „SILODOSIN IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA--RESULTS OF RUSSIAN MULTICENTER OBSERVATIONAL STUDY (Silodosin bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Ergebnisse einer russischen multizentrischen Beobachtungsstudie)“ (Urologiia). Russland. Multizentrische Beobachtungsstudie mit 1000 Patienten (mittleres Alter 64,99 ± 8,07 Jahre), Silodosin 8 mg täglich. Vorerkrankungen: abnorme Ejakulation 55 (5,5 %), erektile Dysfunktion 103 (10,3 %), Prostatitis 171 (17,1 %). IPSS 19,29 ± 5,93 (Visite 1) auf 13,30 ± 5,31 (4 Wochen), 9,80 ± 4,95 (8 Wochen) und 9,84 ± 4,90 zur letzten Visite (jeweils p < 0,001); Lebensqualität 4,25 auf 1,93 ± 1,03. 12 Patienten (1,2 %) brachen vorzeitig ab, 4 davon wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen; 12 Patienten hatten 13 unerwünschte Ereignisse, bei 11 sahen die Ärzte einen Zusammenhang mit Silodosin. Eine Ejakulationsstörung wird im Abstract nicht als Ereigniskategorie genannt. Einordnung: Das ist der auffälligste Gegenpol zu den türkischen Fragebogendaten (52,5 % bis 90 %) [s66, s71, s122]; der Abstract nennt keine Konfidenzintervalle; die Ursachen der Abweichung (fehlende gezielte Befragung, Spontanmeldung) sind eine Deutung, keine Aussage der Quelle.
Yamanishi et al. 2015 [s131] – „Six-year follow up of silodosin monotherapy for the treatment of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: What are the factors for continuation or withdrawal?“ (Int J Urol:1143-1148). Dokkyo, Japan. Prospektive einarmige Verlängerungsstudie über mehr als sechs Jahre, 104 Patienten (71,5 ± 8,2 Jahre). Nebenwirkungen bei 14 (13,5 %), häufigste war die Ejakulationsstörung (5,8 %). 26 (25,0 %) nahmen nach 72 Monaten noch Silodosin; Gründe für das Absetzen: unbekannt 26,0 %, Nebenwirkungen 8,7 %, unzureichende Wirkung 28,8 %, Zufriedenheit mit dem Zustand 5,8 %. Die Wirkung blieb bis 72 Monate stabil. Stärke: einzigartige Langzeitbeobachtung. Schwächen: Überlebensverzerrung (beobachtet werden nur die Verbliebenen), Ejakulation vermutlich nicht gezielt abgefragt, daher niedrigster Wert der gelesenen Silodosin-Studien.
Moon et al. 2014 [s140] – „Efficacy and Safety of the Selective α1A-Adrenoceptor Blocker Silodosin for Severe Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective, Single-Open-Label, Multicenter Study in Korea“ (Korean J Urol:335-340). Korea. Prospektive, offene, einarmige Studie in zehn Zentren: 100 Männer mit schweren LUTS (IPSS ≥ 20), Silodosin 8 mg einmal täglich über 12 Wochen. IPSS 23,27 ± 3,34, 15,89 ± 6,26 und 13,80 ± 6,31 zu Beginn, nach 4 und 12 Wochen; Lebensqualität 4,44 ± 0,85, 3,38 ± 1,20, 3,04 ± 1,20; Qmax signifikant verbessert. Häufigste Nebenwirkung: Ejakulationsversagen bei 13 Fällen; kein Abbruch deswegen, bei 12 der 13 vollständig ohne Behandlung abgeklungen. Stärke: Hinweis auf Rückbildung unter fortgesetzter Gabe. Schwächen: einarmig, keine Ejakulationsfragebögen berichtet. Einordnung: Das passt zu einem tierexperimentellen Hinweis auf Gewöhnung bei Dauergabe niedriger Dosis, der aber nur die mRNA betrifft und Hypothese bleibt [s192].
Choi et al. 2017 [s101] – „Efficacy and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in elderly men taking antihypertensive medications“ (Prostate Int:113-118). Konkuk, Korea. Retrospektive Auswertung von Krankenakten: 48 Männer ab 65 Jahren unter Blutdruckmedikation mit Silodosin. 32 (66,7 %) blieben unter Monotherapie; Lebensqualität 4,2 ± 1,1 auf 3,0 ± 1,6 (P = 0,001), Qmax 10,7 ± 6,0 auf 14,0 ± 4,5 ml/s (P = 0,001); Blutdruck unverändert. Eine zum Absetzen führende Ejakulationsstörung trat bei einem Patienten (2,5 %) auf. Schwäche: Der Wert betrifft nur die zum Absetzen führende Störung; wie viele Männer sexuell aktiv waren, nennt der Abstract nicht.
Moon et al. 2015 [s126] – „A 12-Week, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Silodosin on Voiding Dysfunction in Patients with Neurogenic Bladder“ (Low Urin Tract Symptoms:27-31). Ulsan, Korea. 95 Patienten mit neurogener Blase, Silodosin 8 mg über 12 Wochen, 82 ausgewertet: IPSS 22,23 ± 6,80 auf 14,98 ± 9,48 (P = 0,0002), Qmax 10,72 ± 2,66 auf 15,14 ± 6,63 ml/s (P < 0,0001). Hauptnebenwirkung: Ejakulationsstörung; der Abstract nennt keinen Anteil.
Wada et al. 2011 [s174] – „Optimum initial dose of silodosin for treatment of lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia (Optimale Anfangsdosis von Silodosin bei Symptomen der unteren Harnwege durch benigne Prostatahyperplasie)“ (Hinyokika Kiyo:297-302). Japanischsprachig. 98 Patienten, drei Dosisschemata mit 4 mg Silodosin; 83 auswertbar; Wirksamkeit 65 % und 76 % beim Verbleib auf 4 mg, 81 % und 90 % mit Steigerung auf 8 mg, 78 % im dritten Schema, ohne signifikante Unterschiede. Drei Patienten (52, 59 und 76 Jahre) erlebten eine abnormale Ejakulation. Ejakulation war kein Studienziel; die Zahl zeigt die geringe Spontanmeldung bei nicht gezielter Abfrage.
Kirilenko und Onopko 2016 [s120] – „Оценка клинического применения силодозина у мужчин с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Bewertung des klinischen Einsatzes von Silodosin bei Männern mit LUTS bei BPH)“ (Тихоокеанский медицинский журнал). Russland. Einarmige Beobachtung an 26 ambulanten Patienten (52 bis 87 Jahre), Silodosin 8 mg über 8 Wochen: IPSS −33 % nach 4 und −54,5 % nach 8 Wochen; Lebensqualität −27 % beziehungsweise −51,2 %. Unerwünschte Ereignisse bei 5 Patienten (19,2 %), am häufigsten retrograde Ejakulation (Anejakulation) bei 3 Patienten; sie führte nicht zum Absetzen. Schwächen: n = 26, keine Kontrolle, 3 von 26 ist statistisch unsicher.
Salinas und URAL-Gruppe 2015 [s128]; Salinas-Casado et al. 2016 [s115] – „Clinical and urodynamic results of alpha-blocker drug treatment in patients with lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia (Klinische und urodynamische Ergebnisse der Alphablocker-Therapie bei Patienten mit LUTS und BPH)“ (Archivos espanoles de urologia); „Prognostic factors for the efficacy of Silodosin in the treatment of symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia. Subanalysis of the URAL study (Prognosefaktoren für die Wirksamkeit von Silodosin bei symptomatischer benigner Prostatahyperplasie. Subanalyse der URAL-Studie)“ (Archivos espanoles de urologia). Spanien (Archivos Españoles de Urología). Retrospektive Beobachtungsstudien (443 Patienten in 24 Zentren beziehungsweise 318 Patienten, Subanalyse der URAL-Studie) zu Symptom- und urodynamischen Ergebnissen unter Alpha-Blockern beziehungsweise Silodosin; Ejakulationsendpunkte werden in den Abstracts nicht berichtet, daher für die Fragestellung nicht verwertbar.
Cakiroglu et al. 2017 [s100] – „Comparison of transurethral incision of the prostate and silodosin in patients having benign prostatic obstruction in terms of retrograde ejaculation“ (Archivio Italiano di Urologia e Andrologia). Istanbul, Türkei. Vergleichsstudie mit prospektiv erhobenen Daten (Dezember 2011 bis Dezember 2014): 192 Männer mit LUTS, Prostatavolumen unter 40 ml und Fertilitätswunsch; 96 erhielten eine transurethrale Inzision der Prostata, 96 Silodosin 8 mg; Auswertung nach 12 Monaten. IPSS, Restharn und Qmax besserten sich in beiden Gruppen (jeweils p = 0,000 laut Abstract); die Besserung von IPSS und Qmax war nach Inzision größer (p = 0,005 beziehungsweise p = 0,000). Retrograde Ejakulation: 11 von 96 nach Inzision gegenüber 33 von 96 unter Silodosin (p = 0,000), also 11,5 % gegenüber 34,4 %. Stärke: unmittelbarer Bezug zum Kinderwunsch. Schwächen: keine Randomisierung beschrieben, Selektion durch Patientenwahl denkbar, Erhebungszeitpunkt und Verlauf der retrograden Ejakulation unter fortgesetzter Einnahme nicht angegeben. Der Befund besagt, dass bei kleinen Prostatae die Operation weniger retrograde Ejakulation verursachte als die Dauertherapie; er ist ein Studienbefund und keine Empfehlung.
Gul et al. 2020 [s76] – „Comparative efficacy and safety profile of 4 vs 8 mg of silodosin once daily usage in patients with benign prostatic hyperplasia-related lower urinary tract symptoms divided into subgroups according to International Prostate Symptom Score severity“ (Prostate international). Türkei (Bursa, Van). Prospektive Studie an 234 Patienten ab 40 Jahren, nach IPSS-Schweregrad aufgeteilt und dann auf Silodosin 4 mg oder 8 mg einmal täglich; Auswertung nach drei Monaten. Bei mäßigen LUTS kein Unterschied zwischen 4 und 8 mg; bei schweren LUTS war 8 mg überlegen im IPSS-Gesamtwert (p = 0,015), im Entleerungs-Subscore (p = 0,030) und in der Lebensqualität (p < 0,001). Die Erektionsfunktion blieb unbeeinflusst. Unerwünschte Ereignisse traten unter 8 mg häufiger auf (p = 0,024). Ejakulationsdaten werden nicht gesondert berichtet; die Arbeit deutet auf eine Dosisabhängigkeit der Nebenwirkungen. Schwächen: Zuteilung im Abstract nicht als randomisiert beschrieben, Art der Ereignisse nicht aufgeschlüsselt.
Abdullaev et al. 2025 [s20] – „Genetic Modulation of Silodosin Exposure and Efficacy: The Role of CYP3A4, CYP3A5, and UGT2B7 Polymorphisms in Benign Prostatic Hyperplasia Management“ (Journal of personalized medicine). Russland. Prospektive Beobachtungsstudie, 103 Männer, Silodosin 8 mg über 8 Wochen, Pharmakogenetik. Träger von CYP3A4*22-CT (n = 6) hatten höhere Talspiegel (17,59 ± 2,98 gegenüber 9,0 ± 10,47 ng/ml; p = 0,049); CYP3A5*3-GG-Träger (n = 96) zeigten eine größere IPSS-Abnahme (−6,25 ± 4,60 gegenüber 0,0 ± 9,53; p = 0,042). 15 unerwünschte Ereignisse bei 42 Patienten (35,7 %; die Bezugsgröße ist im Abstract nicht erklärt) ohne Genotypassoziation. Keine Ejakulationsdaten; Vergleichsgruppen sehr klein, viele getestete Varianten ohne erkennbare Korrektur für Mehrfachvergleiche. Relevanz: Ob schwankende Wirkspiegel die Streuung der Ejakulationsstörung erklären, bleibt offen.
Kogan und Kireev 2013 [s149] – „Results of treatment of patients with prostatic adenoma using silodosin based on an assessment of the phenotype of male sexuality (Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Prostataadenom unter Silodosin auf Grundlage der Bewertung des Phänotyps der männlichen Sexualität)“ (Urologiia). Russland. Kohortenstudie an 40 Patienten, Silodosin 8 mg über 24 Wochen, eingeteilt nach Sexualitätsphänotyp (hypo-, normo- und hypersexuell nach einem Rostower Fragebogen). Wirkung in allen Gruppen, am stärksten bei normo- und hyposexuellen Männern; Ejakulationsstörungen seien bei hypersexuellem Phänotyp weniger typisch. Schwächen: n = 40, selbst entwickelter Fragebogen, keine Zahlen im Abstract; als Hypothese zu lesen. Die Parallelstudie zu Alfuzosin [s168] steht im Abschnitt zu Alfuzosin.
Post-hoc-Analysen der Zulassungsstudien. Roehrborn et al. 2011 [s170] – „Symptomatic and urodynamic responses in patients with reduced or no seminal emission during silodosin treatment for LUTS and BPH“ (Prostate cancer and prostatic diseases). Post-hoc-Analyse zweier Phase-3-Studien (NCT00224107, NCT00224120): Männer ab 50 Jahren mit IPSS ≥ 13 und Qmax 4 bis 15 ml/s erhielten 12 Wochen Placebo oder Silodosin 8 mg einmal täglich. Von 466 Silodosin-Patienten berichteten 131 (28 %) eine „retrograde Ejakulation“, unter Placebo 4 von 457 (0,9 %); bei 110 von 134 Ereignissen (82 %) lautete die Angabe „Orgasmus mit fehlender Samenemission“. Beide Untergruppen besserten sich gegenüber Placebo in IPSS, Qmax und Lebensqualität (P < 0,02); die Überlegenheit der Gruppe mit Ejakulationsveränderung war nicht signifikant (P > 0,05), die Chance auf mindestens 3 Punkte IPSS- und 3 ml/s Qmax-Verbesserung war dort aber 1,75-fach (P = 0,0127). Homma et al. 2010 [s179] – „Ejaculation disorder is associated with increased efficacy of silodosin for benign prostatic hyperplasia“ (Urology). Post-hoc-Analyse einer japanischen randomisierten Studie (Silodosin 4 mg zweimal täglich, Tamsulosin 0,2 mg, Placebo): Die IPSS-Veränderung war in der Silodosin-Untergruppe mit Ejakulationsstörung größer als in der ohne (Differenz −4,36; 95-%-Konfidenzintervall −6,44 bis −2,27) und größer als unter Placebo (−6,29; −8,44 bis −4,14); die Rate von Verbesserungen um mindestens 25 % war höher; die Abbruchraten ähnelten sich. Gemeinsame Schwächen: Gruppenbildung nach einem Ereignis nach der Randomisierung (Verzerrungsgefahr), Kausalität nicht belegbar; bei [s170] wird der Begriff „retrograde Ejakulation“ benutzt, obwohl 82 % als fehlende Samenemission berichtet wurden; die Fallzahl von [s179] steht nicht im Abstract. Einordnung: Beide Arbeiten stützen das Bild, dass die Ejakulationsstörung ein Marker des pharmakologischen Effekts ist; sie stimmen mit der Metaregression überein [s137].
Nocebo. Sertkaya und Ozkaya 2019 [s86] – „Silodosin Has Nocebo Effect on Sexual Adverse Effects: A Randomized Controlled Trial“ (The Eurasian journal of medicine). Türkei. Im Titel als randomisiert-kontrolliert bezeichnete Studie an 129 Männern mit mäßigen bis schweren LUTS (Mai 2014 bis März 2017) unter Silodosin: Gruppe 1 wurden die sexuellen Nebenwirkungen vorab genannt, Gruppe 2 nicht; Kontrolle nach drei Monaten; 9 Patienten (7 %) brachen wegen Nebenwirkungen ab und wurden ausgeschlossen. Niedriges Ejakulatvolumen: 40,9 % in Gruppe 1 gegenüber 22,2 % in Gruppe 2 (p = 0,04); Anejakulation 6 % gegenüber 4 % (p = 0,12); Libidoverlust und erektile Dysfunktion jeweils bei einem Patienten je Gruppe (p = 0,42). Der Abstract nennt als Ausgangsannahme sexuelle Nebenwirkungen bei etwa 60 % der Silodosin-Anwender. Einordnung: Die Studie ist die einzige, die die Informationsbedingung selbst untersucht; das häufiger berichtete niedrige Volumen nach vorheriger Aufklärung bei gleich häufiger Anejakulation stützt die Nocebo-Deutung nur teilweise, weil Gruppengrößen, Randomisierungsverfahren und Instrument im Abstract fehlen; der Ausschluss der 9 Abbrecher verzerrt die Häufigkeit nach unten.